微软分享：混合现实在如何提高制药制造的GxP合规性
混合现实将如何提高制药制造中的GxP合规性
（映维网Nweon 2023年04月20日）药品生产是一个复杂且高度程序化的过程，要遵循称为GxP的严格准则，以确保质量并保护患者的健康。生产通常是分批进行，因此必须持续维护和校准设备，以确保药品的安全性和有效性。如果设备发生故障，车间操作员需要专业的技术知识，但这可能成本高昂且难以找到。即使专家只在另一栋建筑，你都可能需要一个小时的生产停机时间才能开始维修。同时，周末或夜间的错误可能会导致更长的生产延迟。
其中，由于工作的复杂性和高标准的卓越性，新操作员的培训和资格认证可能需要很长时间，而且具有挑战性。即使在员工接受了执行复杂程序的培训后，他们都依赖纸质标准操作手册提供支持。相关信息搜索起来很耗时，很难理解，并且不足以描述所涉及的制造过程。
在日前一篇博文中，微软负责制药和生命科学行业数字化转型的杰斯坡·布格（Jesper Bagh）就介绍了混合现实将如何提高制药制造中的GxP合规性：
制药行业是世界监管最严格的行业之一。这有充分的理由，因为患者依赖的药物的安全性和有效性取决于是否遵守严格的质量标准和法规，亦即GxP。它们涵盖了药物开发和生产过程的方方面面，从研发到临床试验，再到分销和上市后监督。
然而，遵守GxP并不是一项容易的任务。它需要资源、专业知识、培训以及不同团队和部门之间的协调。它同时对效率、生产力、创新和竞争力提出了重大挑战。例如，制药商在遵循GxP协议时面临的常见问题包括：
- 人为错误和不一致：即便经过严格的培训和监督，操作人员在执行复杂或重复的任务时都可能会犯错误或忘记特定步骤或程序，并可能会影响产品质量，或导致成本高昂的返工或召回。
- 缺乏可见性和协作：由于所涉及的不同职能和角色具有高度的专业化和分工，其他团队和部门之间往往需要更多的沟通和协作。缺乏可见性可能导致延误、误解、冲突或错过改进的机会。
- 灵活性和低效率：由于严格的要求和法规，制药制造商通常必须遵循可能只对特定情况或产品最优的严格和标准化的工作流程和。工作流程可能会限制他们适应不断变化的客户需求、市场需求或技术创新的能力。
针对这个问题，微软已经宣布在GxP监管的行业中提供基于Dynamics 365 Guides的指南。
全面的指南提供了在GxP环境中使用指南的最佳实践和建议。它涵盖了以下主题：
- 如何规划、设计、开发、测试、部署和维护GxP流程指南
- 如何验证指南的GxP合规性
- 如何培训和支持指南用户
- 应该考虑什么以支持指南。
GxP指南重点介绍了几家受GxP监管的公司的经验和反馈。它同时包含了GxP系统的最新行业标准和监管要求。
客户可以利用混合现实技术与Dynamics 365 Guides相结合的力量来应对相关挑战。其中，MR可以在物理世界视图直接叠加指南以创造身临其境的交互式体验。MR可以为需要遵守GxP协议的制药制造商提供帮助，例如：
- 增强合规性：在执行任务或程序的过程中为操作员提供实时指导和反馈，确保他们遵循正确的步骤并符合质量标准。在过程中自动捕获和记录数据，减少了手动文档的需要，并提高了记录的准确性和可追溯性。
- 提高质量：帮助操作员能够更高效地执行任务，减少错误和浪费。通过允许操作员使用数字工具或模拟，可以更有效、更彻底地检查产品或设备，并促进质量控制和保证。
- 降低风险：通过安全警告或说明，帮助操作员避免或减轻过程中的潜在危险或风险，如接触有害物质或环境。
- 提高生产力：通过简化工作流程和消除不必要的步骤或延迟，可以提高流程的速度和吞吐量。使用交互式培训模块或模拟，操作员能够更快、更有效地学习新技能或更新知识。
- 增强创新：允许操作员使用数字原型或模型试验不同的场景或解决方案，从而培养创造力和创新。操作员能够使用情景数据或分析更容易地访问相关信息或见解。
- 最大限度地降低成本：实现不同团队或专家之间的远程协助或协作，减少维护或专家帮助的实际存在或差旅需求。
微软的Dynamics 365 Guides with HoloLens 2是上述企业使用的混合现实应用程序，可以帮助制药商实现上述优势。
其他行业地示例和解决方案：
- 培训一线员工，可以在安全的环境中进行远程培训，从而将培训时间减少70%（三得利），每年节省30万欧元，减少80%的二氧化碳排放（雷诺集团）
- 在执行复杂任务和标准操作程序期间提供在职指导，帮助将装配和维护时间减少90%（丰田）
- 咨询远程专家进行维护和故障排除等，从而使问题解决速度加快50%（欧莱雅），停机时间减少90%（佛吉亚）
- 远程检查，例如设计审查、质量和工厂审计，将设计验证时间减少80%（空中客车）
- 通过物联网和数字孪生为工业元宇宙提供见解，例如减少9%的能源消耗和70吨的二氧化碳（Coca-Cola HBC Austria）
Dynamics 365 Guides这款HoloLens 2应用程序允许用户使用全息图创建分步说明，指导他们在物理环境中完成任务或程序。客户可以将Dynamics365指南用于各种目的：培训、故障排除、维护、组装、检查和验证。
Dynamics 365 Guides可以帮助制药商遵守GxP协议，为他们提供一个强大的工具，以一致、标准化和可扩展的方式创建、交付、监控和改进流程。Dynamics 365 Guides同时可以与其他Microsoft解决方案集成，如Dynamics 365 Remote Assist、Power Apps、Power Automate、Power BI和Azure IoT Hub，以实现不同平台和设备之间的无缝数据流和协作。
微软一直在与数家采用Dynamics365指南的制药公司密切合作，并在提高合规性、效率、生产力和成本方面取得了巨大成功：
- 诺和诺德使用Guides来支持其生物制药生产的生产力。改变了他们创建指令的方式，大大减少了纸面程序所花费的时间。
- 阿斯利康：HoloLens技术可以帮助科学家使用混合现实来查看对象，帮助他们跟踪实验并节省时间。
对于任何想要利用混合现实的力量来实现质量和合规目标的GxP公司来说，混合现实都是一种宝贵的资源。更多关于微软HoloLens和Dynamics 365 Guides如何改变业务，请访问映维网专栏。
